Cómo solicitar y superar la evaluación del Comité de Ética (CEI-EA) para TFG y TFM: protocolo CRUE + caso UGR/UAH/UA
Antes de recoger un solo dato en tu TFG o TFM, cualquier investigación que involucre participantes humanos, sus datos personales o muestras biológicas exige pasar por el protocolo comité ética TFG TFM del Comité de Ética de la Investigación (CEI o CEI-EA) de tu universidad. Sin el dictamen favorable, el tribunal puede rechazar el trabajo antes de la defensa. Sin embargo, muchos estudiantes llegan a la fase de trabajo de campo sin conocer siquiera los plazos de la convocatoria más próxima ni los documentos que el comité exige.
Esta guía recoge el marco normativo completo —Declaración de Helsinki 2024, RGPD 2016/679, LOPDGDD (LO 3/2018), RD 53/2013 y Ley 14/2007 de Investigación Biomédica—, el procedimiento estándar promovido por CRUE a través de la Declaración Nacional sobre Integridad Científica,1 y tres casos reales con instrucciones directas de la UGR, la UAH y la UA. Al terminar sabrás exactamente qué documentos preparar, cuándo presentarlos y qué errores provocan denegación.
Marco normativo: Helsinki 2024, RGPD, LOPDGDD y RD 53/2013
La obligación de evaluar éticamente la investigación con participantes humanos descansa sobre cuatro pilares normativos. Entender su jerarquía es imprescindible para construir una memoria de proyecto sólida que convenza al comité.
Declaración de Helsinki 2024
La Asociación Médica Mundial (WMA) revisó la Declaración de Helsinki en octubre de 2024 en su 75.ª asamblea, celebrada en la propia Helsinki.2 La nueva versión introduce tres cambios sustanciales con impacto directo en TFG y TFM: (a) sustituye el término sujeto de investigación por participante, reconociendo su agencia y dignidad; (b) refuerza la protección de poblaciones vulnerables exigiendo salvaguardas adicionales documentadas; y (c) exige mayor transparencia en el registro previo de estudios y en la publicación de resultados negativos. Aunque la Declaración no tiene rango de ley en España, su cumplimiento es condición necesaria para que el CEI-EA emita dictamen favorable.
RGPD — Reglamento (UE) 2016/679
El Reglamento General de Protección de Datos establece en su artículo 6 las bases jurídicas para el tratamiento de datos personales. En investigación académica, la base habitual es el consentimiento explícito (art. 6.1.a) o el interés público (art. 6.1.e). El artículo 9 prohíbe el tratamiento de datos especiales —salud, orientación sexual, origen étnico, creencias religiosas— salvo consentimiento expreso o excepción de investigación científica conforme al artículo 9.2.j. El artículo 89 establece las garantías específicas para la investigación científica: minimización de datos, seudonimización obligatoria cuando no comprometa los fines del estudio, y acceso restringido.3
LOPDGDD — Ley Orgánica 3/2018 (BOE-A-2018-16673)
La LOPDGDD adapta el RGPD al ordenamiento español. Su Disposición adicional decimoséptima permite interpretación extensiva del consentimiento en investigación biomédica. Define el consentimiento como “manifestación de voluntad libre, específica, informada e inequívoca”. En el TFG y TFM, los datos recogidos en encuestas, entrevistas o grupos de discusión son datos personales salvo que sean completamente anónimos desde el origen —anonimización que no puede simplemente declararse, sino que debe acreditarse metodológicamente.4
Real Decreto 53/2013 (BOE-A-2013-1337)
El RD 53/2013 transpone la Directiva 2010/63/UE sobre la protección de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, incluida la docencia.5 Obliga a las universidades a constituir un Órgano de Bienestar Animal —habitualmente integrado en el CEI-EA— que evalúe cualquier proyecto que implique experimentación animal. Para los TFG con análisis de muestras animales o trabajo en laboratorio con organismos vivos, este RD activa una evaluación ética adicional paralela a la de participantes humanos.
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica (BOE-A-2007-12945)
La Ley de Investigación Biomédica exige en su artículo 4 consentimiento previo, expreso y escrito para cualquier investigación con seres humanos o sus muestras biológicas. Permite la revocación del consentimiento en cualquier momento sin perjuicio para el participante. Es la norma de referencia cuando el TFG se desarrolla en contexto sanitario o con muestras de ADN.6 Véase también nuestra guía sobre el marco regulatorio del consentimiento informado en TFG para el análisis jerárquico completo de estas cuatro normas.
¿Cuándo necesitas evaluación ética para tu TFG o TFM?
La regla general es: si tu investigación implica cualquiera de los siguientes elementos, necesitas evaluación ética previa antes de iniciar el trabajo de campo:
- Participantes humanos (encuestas, entrevistas, grupos de discusión, observación directa, experimentos)
- Datos personales de individuos identificables o identificables indirectamente
- Muestras biológicas de origen humano (sangre, saliva, tejidos, ADN)
- Registros clínicos, historias médicas o datos de salud
- Animales vivos en cualquier fase del estudio
- Organismos modificados genéticamente o agentes biológicos
Los estudios que analizan únicamente documentos públicos, fuentes estadísticas agregadas o datos completamente anónimos desde el origen generalmente no requieren evaluación ética. Sin embargo, si existe cualquier duda sobre el carácter identificable de los datos, la recomendación unánime de los comités es solicitar orientación previa por correo antes de iniciar la recogida.
Para entender cómo la elección metodológica determina el tipo de evaluación ética necesaria, consulta nuestra guía de metodología del TFG: cuantitativa, cualitativa y mixta. También es relevante revisar el instrumento de recolección de datos antes de diseñar la HIP.
El protocolo estándar CRUE: documentos y fases
La Declaración Nacional sobre Integridad Científica, suscrita por CRUE, CSIC y COSCE en 2015, establece que todas las instituciones firmantes deben implementar principios éticos en la actividad investigadora.7 Aunque cada universidad adapta el procedimiento a su normativa interna, el protocolo estándar comprende cinco fases claramente delimitadas.
Fase 1: Clasificación del estudio y análisis de riesgo
El director o tutora y el estudiante clasifican el estudio según su tipología (observacional, experimental, cualitativo, cuantitativo, mixto) y determinan si implica las categorías de datos especiales del RGPD art. 9. Esta clasificación determina el formulario de solicitud y si se requiere una Evaluación de Impacto en Protección de Datos (EIPD) según el art. 35 RGPD —obligatoria cuando el tratamiento implica datos de salud a gran escala o vigilancia sistemática.
Fase 2: Preparación de la documentación
Los documentos mínimos exigidos por prácticamente todos los comités españoles son:
- Formulario de solicitud institucional: incluye datos del estudiante, director, centro y descripción sumaria del proyecto. En la UAH debe ir firmado por ambos.
- Memoria del proyecto: incluye objetivos, metodología, diseño muestral, procedimiento de recogida, análisis previsto y plan de gestión de datos (dónde se almacenan, quién tiene acceso, cuándo se destruirán).
- Hoja de Información al Participante (HIP): documento independiente, redactado en lenguaje comprensible para personas sin formación científica, que explica propósito, procedimientos, riesgos, beneficios, voluntariedad y derechos RGPD (acceso, rectificación, supresión, portabilidad, oposición).
- Formulario de Consentimiento Informado (CI): documento separado de la HIP, firmado por el participante. El error más frecuente es presentar HIP y CI en el mismo documento.
- Cuestionario de tratamiento de datos personales: identifica la base jurídica del tratamiento conforme al art. 6 RGPD, las categorías de datos, los destinatarios, el responsable del tratamiento (habitualmente la universidad) y las medidas de seguridad técnicas y organizativas aplicadas.
Fase 3: Presentación y registro
La solicitud debe presentarse antes del último día del mes previo a la reunión del comité. La mayoría de universidades celebran reuniones bimensuales en los meses impares. La presentación se realiza mediante plataformas electrónicas institucionales (sede electrónica, portales de investigación) o correo corporativo al secretariado del comité.
Fase 4: Evaluación y resoluciones posibles
| Tipo de resolución | Significado | Pasos siguientes |
|---|---|---|
| Favorable | El protocolo cumple todos los requisitos éticos | Emite certificado para adjuntar al TFG/TFM |
| Favorable con observaciones | El comité pide aclaraciones o modificaciones menores | Subsanar en plazo indicado; el comité emite certificado definitivo |
| Desfavorable | El protocolo no cumple los requisitos éticos | Reformular proyecto y resubmitir en siguiente convocatoria |
| No evaluable | El comité carece de jurisdicción (datos clínicos, pacientes sanitarios) | Dirigirse al CEIC hospitalario correspondiente |
Fase 5: Comunicación al tribunal y depósito
El certificado favorable debe incluirse en los anexos del TFG/TFM antes del depósito. En algunas universidades, como la UA, la verificación del certificado es requisito previo para autorizar la defensa, ya sea presencial o telemática.
Caso UGR: procedimiento del CEIH de la Universidad de Granada
El Comité de Ética de Investigación en Humanos (CEIH) de la UGR tiene competencia acotada: no evalúa estudios que involucren pacientes reclutados por el sistema sanitario, datos clínicos en sentido estricto ni muestras biológicas sin autorización hospitalaria previa. Para estos casos corresponde el CEIH de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, regulado por el Decreto 8/2020 del BOJA.8
El procedimiento del CEIH-UGR es completamente online a través del portal del Vicerrectorado de Investigación de la UGR:9
- Acceder al portal con credenciales institucionales UGR.
- Navegar a Grupos y Proyectos de Investigación → Certificados para Comités de Ética.
- Seleccionar Nueva Solicitud y elegir la categoría correspondiente (TFG/TFM, tesis doctoral o proyecto genérico).
- Cumplimentar el formulario con título del proyecto, documento de solicitud y memoria del proyecto, todos en PDF.
- Enviar para tramitación. La Facultad de Medicina actúa como órgano revisor previo.
El CEIH-UGR emite cuatro tipos de dictamen (favorable, favorable con observaciones, desfavorable, no evaluable) y notifica por correo electrónico corporativo. Una vez favorable, el Vicerrectorado emite el certificado oficial que se adjunta al TFG.
Caso UAH: instrucciones del CEI-EA de la Universidad de Alcalá
El Comité de Ética de Investigación y Experimentación Animal de la UAH (CEI-EA) tiene jurisdicción sobre todos los TFG, TFM y tesis doctorales que involucren participantes humanos, datos personales, animales o agentes biológicos. La UAH distingue explícitamente entre la HIP y el CI como documentos independientes —su fusión es la causa de rechazo más habitual en primera convocatoria.10
El CEI-EA de la UAH exige que la solicitud vaya firmada tanto por el estudiante como por el director del TFG/TFM, acreditando que la metodología ha sido supervisada correctamente. Se envía por correo a comite.etica@uah.es antes del último día del mes previo a la reunión bimensual. La UAH ofrece nueve plantillas modelo de HIP y CI para distintos escenarios (ensayos, estudios epidemiológicos, análisis genético, menores, personas vulnerables), lo que facilita redactar documentos aprobables en primera solicitud.
La UAH, como miembro de CRUE, ha suscrito la Declaración Nacional sobre Integridad Científica, asumiendo corresponsabilidad institucional en el cumplimiento de los principios éticos de sus trabajos académicos.
Caso UA: Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Alicante
La Universidad de Alicante establece explícitamente que todos los TFG, TFM y tesis doctorales que impliquen estudios en o con seres humanos —total o parcialmente— necesitan informe previo del CEI de la UA. Esto incluye la reutilización de bases de datos de terceros con datos personales, incluso cuando aparentemente estén anonimizadas, en coherencia con la Guía Básica de Anonimización de la AEPD, que advierte que la anonimización no puede darse por supuesta sin análisis de riesgo de reidentificación.11
El CEI de la UA exige el mismo conjunto documental que el protocolo CRUE: formulario, memoria, HIP, CI y cuestionario de datos personales. El certificado favorable debe adjuntarse al expediente académico antes de que se autorice la defensa, sea presencial o telemática.
Si trabajas con entrevistas cualitativas en tu TFG, puedes ver modelos reales de HIP y consentimiento informado en nuestra guía de entrevista cualitativa con ejemplo completo. Para delimitar correctamente el objeto de investigación antes de presentarlo al comité, consulta también nuestra guía de planteamiento del problema en tesis y TFG.
Errores frecuentes que provocan dictamen desfavorable
Basándonos en las instrucciones públicas de los comités de las universidades analizadas, los siete errores más frecuentes son:
- HIP y CI en un único documento: todos los comités consultados exigen documentos separados. Su fusión es el motivo de rechazo más común.
- Recogida de datos antes del dictamen favorable: cualquier dato recogido antes del informe es éticamente inválido y puede comprometer todo el TFG.
- Bases jurídicas del tratamiento no especificadas: el cuestionario de datos personales debe citar el artículo concreto del RGPD. “Investigación académica” no es una base jurídica válida por sí sola.
- HIP redactada en lenguaje técnico: debe ser comprensible para una persona sin formación científica. Los comités rechazan HIP con terminología estadística o médica sin explicar.
- Menores o personas vulnerables sin tutor legal en el CI: los TFG de Educación, Trabajo Social y Psicología son especialmente sensibles a este punto.
- Ausencia de procedimiento de anonimización: la memoria del proyecto debe describir cómo se anonimizarán o seudonimizarán los datos y cuándo se destruirán.
- Presentación fuera de plazo: un día después del cierre supone esperar dos meses a la siguiente reunión del comité.
Tabla de plazos y convocatorias 2025-2026
| Universidad | Frecuencia reuniones | Plazo presentación | Canal de envío |
|---|---|---|---|
| UGR (CEIH) | Bimestral | Último día del mes anterior | Portal Vicerrectorado online |
| UAH (CEI-EA) | Ene, Mar, May, Jul, Sep, Nov | Último día del mes anterior | comite.etica@uah.es |
| UA (CEI) | Bimestral | Según convocatoria portal UA | Portal Vicerrectorado UA |
| UAM (SubComité Psicología) | 3 plazos/cuatrimestre | Plazo 1: 28-Jan–11-Feb 2026; Plazo 2: 2-20 Mar 2026 | Formulario UAM por facultad |
| UCM (CEI) | Por convocatoria | Máx. 3 días tras recepción de PDF firmado | Correo secretaría CEI UCM |
Para encuadrar los plazos de evaluación ética dentro del calendario global, consulta la estructura del TFG 2026 capítulo a capítulo. Para diseñar el protocolo de investigación completo antes de presentarlo al comité, consulta la guía de protocolo de investigación con ejemplos por disciplina.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el informe del CEI-EA para un TFG con encuestas que se afirman anónimas?
Depende de la universidad y del diseño concreto. La FAQ del CEI-EA de la UAH señala que incluso en encuestas “anónimas”, si la acumulación de variables (edad, municipio, profesión) permite identificar al respondente, puede exigirse HIP y CI. La regla segura es consultar al comité antes de iniciar la recogida de datos.
¿Cuánto tiempo tarda el comité en emitir dictamen?
Entre 4 y 8 semanas desde el cierre de convocatoria hasta la notificación del dictamen. Si el comité emite “favorable con observaciones”, el plazo se amplía mientras el estudiante subsana. Planifica la solicitud con al menos 3 meses de antelación respecto al inicio del trabajo de campo.
¿Los comités universitarios evalúan TFG de humanidades y ciencias sociales?
Sí, cuando el estudio implica participantes humanos o datos personales. Los TFG de Psicología, Trabajo Social, Educación, Sociología y Comunicación están sujetos a evaluación ética cuando incluyen entrevistas, grupos de discusión u observación participante. El criterio determinante es la presencia de datos personales, no la disciplina.
¿Qué sucede si comienzo el trabajo de campo sin informe ético previo?
Los datos recogidos sin dictamen previo favorable no son éticamente válidos y el tribunal puede rechazar el TFG/TFM en fase de depósito o defensa. Además, el tratamiento de datos personales sin base jurídica puede constituir una infracción del RGPD sujeta a sanción por la AEPD.
¿Qué diferencia hay entre el CEI universitario y el CEIC hospitalario?
El CEI universitario evalúa proyectos académicos que no involucran pacientes del sistema sanitario. El CEIC hospitalario, regulado por la Ley 14/2007 y el RDL 1/2015, evalúa ensayos clínicos y estudios con pacientes reclutados en centros sanitarios. Cuando el TFG trabaja con datos de historiales clínicos o muestras de pacientes hospitalizados, corresponde el CEIC hospitalario.
Fuentes normativas
- CRUE, CSIC, COSCE. Declaración Nacional sobre Integridad Científica. 2015. crue.org
- World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki 2024. wma.net
- Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD). DOUE L 119. eur-lex.europa.eu
- LO 3/2018, LOPDGDD. BOE-A-2018-16673. boe.es
- Real Decreto 53/2013. BOE-A-2013-1337. boe.es
- Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. BOE-A-2007-12945. boe.es
- CRUE. Declaración Nacional sobre Integridad Científica. crue.org
- Decreto 8/2020, BOJA núm. 24 (Junta de Andalucía). juntadeandalucia.es
- UGR Vicerrectorado de Investigación. Instrucciones CEIH. investigacion.ugr.es
- UAH. Instrucciones investigadores CEI-EA. uah.es
- AEPD. Guía básica de anonimización. aepd.es
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